Terapie digitali: l'ascesa inarrestabile di un settore in attesa di regolamentazione

Foto: le terapie digitali sono costituite da hardware o software scientificamente provati che curano il paziente senza l'intervento del medico. Fonte: orzalaga | Pixabay 

Di José Manuel Blanco 

Nel mercato spagnolo esistono sistemi di misurazione del glucosio che servono ai pazienti per sapere il loro livello di zucchero e decidere se iniettare o meno l'insulina. Esistono anche pompe che iniettano questa insulina continuamente, ma non possono ancora misurare il livello di zucchero della persona e fornire automaticamente l'ormone quando l'iperglicemizzazione aumenta. Forse arriverà presto il giorno in cui hardware e software scientificamente provati saranno in grado di rilevare questi picchi senza l'intervento e l'azione umana. Questo sarebbe solo un esempio delle promettenti terapie digitali, che rappresentano un futuro allettante per l'industria farmaceutica. 

Le terapie digitali sono il passo più evoluto della medicina digitale. Ci trattano senza la necessità di un essere umano per monitorare il processo, a differenza delle applicazioni per la salute digitale o digital health, che monitorano il nostro corpo e ci avvisano che qualcosa non va in modo che possiamo andare dal medico (ad esempio, un wearable che registri i nostri segni vitali), e dispositivi medici o medical devices (come gli esempi nel paragrafo precedente). 

La situazione attuale delle terapie digitali

Xavier Beltri, Senior Strategy Consultant di Opinno specializzato in salute digitale, spiega che la maggior parte di queste terapie digitali sono rivolte al sistema nervoso centrale e si basano sulla terapia cognitivo comportamentale utilizzata dagli psicologi per cambiare il modo di agire e pensare delle persone. 

Nel 2014 è stato istituito l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un gruppo pionieristico di esperti che ha iniziato a lavorare sul concetto di Software come Dispositivo Medico, equivalente alle terapie digitali. Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha regolamentato la tecnologia. "Da quel momento, dall'Europa, si sono aggiunti singoli governi, come Germania, Belgio o Regno Unito", spiega Beltri. 

Foto: la FDA ha aperto la strada alle terapie digitali nel 2016, un percorso che ora può servire paesi europei come la Spagna e la stessa Unione Europea. Fonte: Irwan iwe | Unsplash 

 L'EMA (European Medicines Agency, in inglese) non ha ancora una posizione ferma su queste terapie: sono classificate come "dispositivi medici", ma non esiste una regolamentazione specifica per i software standalone (i software che funzionano in maniera independente). Come spiega Beltri, ci sono due barriere a questo. Il primo è stabilire i requisiti clinici per queste terapie. "La FDA negli Stati Uniti sta andando molto bene", spiega Beltri. Per questi Softwares as a Medical Devices, l'organizzazione statunitense chiede la validità scientifica (su cui si basano i principi scientificamente studiati, con cambiamenti benefici per la persona), il corretto funzionamento del software e un campione rappresentativo di pazienti. 

 Il secondo è il cosiddetto "rimborso", che paga le aziende farmaceutiche quando questi trattamenti vengono prescritti in consultazione. "Molto probabilmente non sarà il paziente", avverte Beltri, poiché bisognerebbe fare una forte campagna di credibilità affinché si fidi delle applicazioni come se fossero un trattamento tradizionale con i farmaci. Per questo motivo, in Europa, l'Amministrazione dovrebbe essere il principale finanziatore. È lo scenario a cui vogliono arrivare le aziende farmaceutiche del continente. 

Terapie digitali in Europa: in corso 

La Germania è uno dei paesi più avanzati nelle terapie digitali. Beltri spiega il processo per il suo sviluppo in questo paese. In primo luogo, il settore farmaceutico deve basare le proprie terapie su studi clinici e, nel presentarle alle autorità, assicurarsi che rispettino la protezione dei dati dei pazienti (il GDPR in Europa) e la convalida clinica. 

Successivamente, l'Amministrazione verifica se la terapia è vantaggiosa per il Paese, come un trattamento farmacologico tradizionale: miglior prezzo, meno effetti collaterali... Infine, è il momento di confermare se lo Stato si farà carico del rimborso, che le aziende possono ottenere entro un anno. 

La situazione non è la stessa nel resto del continente. "Siamo nel processo", riassume Beltri, che ancora una volta cita Regno Unito e Belgio, e anche l'Italia, come altri Paesi "che avanzano su questa linea". 

La Spagna, invece, "è in standby, non ha ancora un regolamento specifico per le terapie digitali". Alcune aziende e istituzioni spagnole stanno sviluppando prodotti terapeutici digitali di successo: Braingaze è una terapia digitale incentrata sui bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), scientificamente convalidata dall'Università di Barcellona e in cui collaborano Sanitas e Hospital Clínic e Sant Joan de Déu nella capitale catalana. 

Con questa terapia un bambino gioca su un tablet e una webcam lo guarda per vedere se guarda lo schermo e interagisce con esso. "Un algoritmo misura il grado di coinvolgimento o interazione che l'utente ha con il gioco. A seconda che sia distratto o meno, la difficoltà del gioco aumenta o diminuisce per mantenere costantemente quel livello di attenzione", spiega Beltri, che aggiunge : "Hanno potuto dimostrare di aumentare i livelli di attenzione nei bambini con ADHD. È molto vantaggioso smettere di assumere farmaci grazie alle terapie digitali". 

Foto: Le piccole aziende farmaceutiche che operano in Spagna potrebbero iniziare a lavorare con un approccio alla salute digitale per prepararsi quando la legislazione spagnola avanzerà. Fonte: National Cancer Institute | Unsplash 

Prepararsi a quando le terapie digitali verranno regolamentate 

Mentre le grandi aziende farmaceutiche investono in startup che hanno già un'idea in funzione, Opinno sta attualmente lavorando con aziende farmaceutiche a piccola e media capitalizzazione (mid-cap) con sede in Spagna, alcune delle quali con una presenza internazionale. "Proponiamo di iniziare con [un approccio al] digital health, qualcosa di più informativo, che possa aiutare i pazienti a conoscere la loro patologia e a gestire meglio la loro quotidianità con il medico, in modo che abbiano questa relazione bilaterale attraverso un'applicazione che dare informazioni, sia a loro che ai medici», spiega Beltri. 

Il vantaggio è multiplo: con un'applicazione sanitaria digitale, le aziende farmaceutiche ottengono le esigenze quotidiane dei pazienti e possono aiutarli. Allo stesso tempo, aiutano i medici, che a loro volta monitorano l'attività quotidiana dei loro pazienti. 

Inoltre, le aziende farmaceutiche ottengono informazioni di base per generare in seguito terapie digitali e prepararsi alla futura regolarizzazione delle terapie digitali: "A seconda di ciò che apprendono, da ciò che estraggono, saranno posizionate quando le terapie digitali saranno regolamentate in Spagna".  

Beltri avverte che ci sono aree in cui è più difficile portare avanti questo approccio: "Non puoi curare i malati di cancro con le terapie digitali. Se puoi curare il loro umore, la loro conoscenza della patologia, dar loro un legame più stretto tra loro ed il dottore». 

Il consulente riassume che "abbiamo ancora molta strada da fare, ma la pandemia è stata un catalizzatore per la digitalizzazione della salute". Ora devono essere le aziende farmaceutiche a lavorare per essere pronte il giorno in cui le normative diventeranno realtà.