Pocos países del continente han legislado sobre estas tecnologías que mejoran la salud del paciente sin intervención humana. Sin embargo, la digitalización durante la pandemia ha mostrado su importancia y el sector farmacéutico debe trabajar para encontrarse a la vanguardia cuando las normativas florezcan.

 Las terapias digitales están formadas por hardware o software probados científicamente que tratan al paciente sin intervención del médico.

Foto: Las terapias digitales están formadas por hardware o software probados científicamente que tratan al paciente sin intervención del médico. Crédito: orzalaga | Pixabay

Por José Manuel Blanco

En el mercado español existen sistemas de medición de glucosa que sirven a los pacientes para obtener su nivel de azúcar y decidir si inyectarse insulina o no. También existen bombas que inyectan esta insulina de forma continua, pero aún no pueden medir el nivel de azúcar de la persona y, de forma automática, suministrar la hormona ante picos de hiperglucemia. Quizá pronto llegue el día en que un hardware y un software avalados científicamente sean capaces de detectar sin intervención humana esos picos y actuar. Esto sería solo un ejemplo de las prometedoras terapias digitales, que representan un futuro atractivo para la industria farmacéutica.

Las digital therapeutics son el paso más evolucionado de la medicina digital. Nos tratan sin necesidad de un humano que vigile el proceso, a diferencia de las aplicaciones de salud digital o digital health, que monitorizan nuestro cuerpo y nos alertan de que algo funciona mal para que vayamos al médico (por ejemplo, un wearable que registra nuestras constantes vitales), y de los dispositivos médicos o medical devices (como los ejemplos del párrafo anterior).

La situación actual de las terapias digitales

El Senior Strategy Consultant de Opinno especializado en salud digital Xavier Beltri explica que la mayor parte de estas terapias digitales están dirigidas al sistema nervioso central y basadas en la terapia cognitivo conductual que utilizan los psicólogos para cambiar la forma de actuar y pensar de las personas.

En 2014 se constituyó el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, en inglés), un grupo de expertos pionero que comenzó a trabajar en el concepto de Software as a Medical Device, equivalente a las terapias digitales. En 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) reguló la tecnología. "A partir de ese momento, desde Europa se sumaron gobiernos particulares, como Alemania, Bélgica o Reino Unido", explica Beltri.

La FDA marcó el camino para las terapias digitales en 2016, una senda que ahora puede servir a países europeos como España y a la propia Unión Europea.

Foto: La FDA marcó el camino para las terapias digitales en 2016, una senda que ahora puede servir a países europeos como España y a la propia Unión Europea. Crédito: Irwan iwe | Unsplash

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos, en inglés) aún no tiene una posición firme sobre estas terapias: están catalogadas como "medical devices" ("dispositivos médicos"), pero no existe una regulación específica para standalone software (software que funciona de forma independiente). Según explica Beltri, hay dos barreras para ello. La primera es establecer los requerimientos clínicos de estas terapias. "La FDA en EE. UU. lo está haciendo muy bien", explica Beltri. Para estos Softwares as a Medical Devices, el organismo estadounidense pide validez científica (en qué principio científicamente estudiado se basan, con cambios beneficiosos para la persona), el buen funcionamiento del software y una muestra de pacientes representativa.

La segunda es el llamado "reembolso", quién paga a las farmacéuticas cuando se prescriben estos tratamientos en la consulta. "Muy probablemente no va a ser el paciente", advierte Beltri, ya que habría que hacer una fuerte campaña de credibilidad para que confiara en aplicaciones como si se tratara de un tratamiento tradicional con medicamentos. Por ello, en Europa, la Administración debería ser la principal reembolsadora. Es el escenario al que quieren llegar las farmacéuticas del continente.

Terapias digitales en Europa: en proceso

Alemania es uno de los países más avanzados en terapias digitales. Beltri explica el proceso para su desarrollo en este país. En primer lugar, el sector farmacéutico debe basar sus terapias en estudios clínicos y, al presentarlas a las autoridades, asegurarse de que cumplen con la protección de datos de los pacientes (el GDPR en Europa) y la validación clínica.

A continuación, la Administración comprueba si la terapia es beneficiosa para el país, como un tratamiento farmacológico tradicional: mejor precio, menos efectos secundarios… Por último, es el momento de confirmar si el Estado se haría cargo del reembolso, que las compañías pueden conseguir en el plazo de un año.

La situación no es igual en el resto del continente. "Estamos en proceso", resume Beltri, que vuelve a citar a Reino Unido y a Bélgica, y también a Italia, como otros países "que avanzan en esta línea".

España, en cambio, "está en stand-by; aún no tiene una regulación específica para terapias digitales". Algunas empresas e instituciones españolas están desarrollando productos exitosos de digital therapeutics:Braingaze es una terapia digital enfocada en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), validada científicamente por la Universidad de Barcelona y en la que colaboran Sanitas y los hospitales Clínic y Sant Joan de Déu de la capital catalana.

Con esta terapia, un niño juega en una tableta y una webcam lo observa para comprobar si mira a la pantalla e interactúa con ella. "Un algoritmo mide el grado de implicación o interacción que tiene el usuario con el juego. En función de si se distrae o no, la dificultad del juego aumenta o se reduce para mantener ese nivel de atención de forma constante", explica Beltri, que añade: "Han conseguido demostrar que aumentan los niveles de atención en niños con TDAH. Es muy beneficioso dejar de medicar gracias a terapias digitales".

Las pequeñas farmacéuticas que operen en España pueden comenzar a trabajar con un enfoque de digital health para prepararse cuando la legislación española avance.

Foto: Las pequeñas farmacéuticas que operen en España pueden comenzar a trabajar con un enfoque de digital health para prepararse cuando la legislación española avance. Crédito: National Cancer Institute | Unsplash

Prepararse para cuando las terapias digitales se regulen

Mientras las grandes farmacéuticas invierten en start-ups que ya tienen una idea en funcionamiento, Opinno trabaja en la actualidad con farmacéuticas pequeñas y mid-caps (de mediana capitalización) con base en España, algunas de ellas con presencia internacional. "Les planteamos empezar con [un enfoque de] digital health, algo más informativo, que pueda ayudar a los pacientes a conocer su patología y a gestionar mejor su día a día con el médico, para que tengan esta relación bilateral a través de una aplicación que les dé información, tanto a ellas como a los médicos", explica Beltri.

El beneficio es múltiple: con una aplicación de digital health, las farmacéuticas obtienen las necesidades del día a día de los pacientes y pueden ayudarles. Al mismo tiempo, ayudan a los médicos, que a su vez controlan la actividad diaria de sus pacientes.

Además, las farmacéuticas obtienen información base para generar después terapias digitales y prepararse ante la futura regularización de las digital therapeutics: "En función de lo que aprendan, de lo que extraigan, estarán posicionadas cuando las terapias digitales sean reguladas en España".

Beltri alerta de que hay áreas en las que es más difícil llevar a cabo esta aproximación: "No puedes tratar pacientes de cáncer con terapias digitales. Sí puedes tratar el estado de ánimo, su conocimiento de la patología, darles un vínculo más estrecho entre ellos y su médico".

El consultor resume que "nos queda camino por recorrer, pero la pandemia ha sido un catalizador para la digitalización de la salud". Ahora deben ser las empresas farmacéuticas las que trabajen para estar listas el día que las regulaciones se conviertan en una realidad.

 

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